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      新冠病毒克星來了?首個國產特效藥獲批,騰盛博藥否認每劑定價8000元

      作者:佛山市佳以特冷熱設備有限公司 瀏覽: 發表時間:2021-12-10 09:51:02

      在全球第一款用于治療新冠病毒感染的中和抗體藥物獲批一年后,國內也終于迎來了擁有自主知識產權的新冠病毒中和抗體治療藥物。

      圖片來源:pexels

      12月8日,國家藥監局應急批準了騰盛博藥旗下子公司研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)的上市申請,用于治療輕型和普通型,且伴有進展為重癥(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲,體重≥40kg)的新冠病毒感染患者,其中青少年適應癥為附條件批準。

      騰盛博藥新冠中和抗體治療藥物的獲批主要基于美國國立衛生研究院(NIH)支持的3期臨床試驗,這項研究涉及847名患者。研究結果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法可以減少80%的住院及死亡病例(中期分析結果該數據為78%),治療組在28天內死亡病例為0,而安慰劑組28天內出現了9起死亡病例。同時,無論早期即開始接受治療(癥狀出現后5天內),還是晚期才開始接受治療(癥狀出現后6至10天內)的受試者,住院和死亡率均顯著降低,這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

      從最初的實驗室研究到最終獲批上市,騰盛博藥中和抗體聯合療法用了不到20個月的時間。據科創板日報報道,在回復投資者問詢時,騰盛博藥方面表示,這是“史無前例”的速度,也是“成果轉化最成功的案例”。

      騰盛博藥是否會成為新冠特效藥市場的一條鯰魚?

      市場空間可達近千億

      興業證券研報指出,治療新冠的中和抗體藥物的商業化市場空間可以達到69-146億美元(約合人民幣448-949億元),利潤空間廣闊,且賽道玩家相比疫苗更少。

      今年10月,騰盛博藥還向美國FDA遞交了緊急使用授權(EUA)申請,是第四家向FDA提交新冠中和抗體藥品申請的企業。在此之前,禮來/君實生物、再生元、GSK/Virbio的新冠中和抗體療法均已獲得FDA的緊急使用授權。

      其中,禮來的巴尼韋單抗(bamlanivimab)早在去年11月9日便獲得緊急使用授權申請,是全球首個獲得FDA批準的新冠中和抗體療法,用于治療伴有發展成為重癥或住院風險的成人,以及12歲以上的新冠病毒感染患者,患者在確診、出現癥狀的10天內,應該盡快進行巴尼韋單抗給藥。2021年2月18日,禮來合作伙伴君實生物公告稱,巴尼韋單抗和埃特司韋單抗聯合療法獲得FDA緊急使用批準。再生元、GSK/Virbio的新冠中和抗體治療藥物也分別于2020年11月21日和2021年5月26日獲得FDA的緊急使用授權批準。

      新冠中和抗體為這些研發企業帶來了豐厚的利潤。

      據財報數據,再生元第三季度營業收入為34.5億美元,同比增長51%,新冠抗體藥物的銷售額為8.04億美元,其中在美國地區的銷售額為6.767億美元,遠超分析師預計的3.205億美元。此前,再生元新冠中和抗體在2021年上半年收入達到35.1億美元。今年9月,美國政府再次向再生元加購了140萬人份的新冠中和抗體,合同涉及金額高達29.4億美元。

      而禮來三季報顯示,2021年第三季度營收為67.7億美元,新冠抗體藥物收入為4.235億美元,今年前三季度新冠中和抗體約為禮來帶來了約14.3億美元的收入。11月2日,禮來公告稱,美國政府將加大對公司中和抗體聯合療法的采購,采購數量至少達到61.4萬劑,預計收入達到12.9億美元。

      與禮來、再生元的產品相比,GSK/Virbio的中和抗體的市場競爭力稍顯弱勢。

      美國衛生與公眾服務部的有關數據顯示,9月13日-11月17日,美國政府分發了48.2萬劑禮來抗體藥物、99.36萬劑再生元抗體藥物,以及17.99萬劑GSK的抗體藥物。

      能否抵御奧密克戎是關鍵

      雖然騰盛博藥中和抗體的上市速度慢于禮來、再生元等,但不斷變異的新冠病毒,會隨時左右中和抗體競爭格局。

      中和抗體治療藥物的作用原理相當于為人體補充抗體,以阻止病毒與細胞的結合,但這種中和抗體與康復患者、疫苗接種者體內的中和抗體有所區別。

      香港大學病毒學專家金冬雁對時代財經表示,“新冠康復患者或疫苗接種者體內的中和抗體是一種多克隆抗體,其中集合了成百上千種不同抗體,像是一個‘軍團’。單抗藥物則是從‘軍團’里挑出一個‘作戰能力’比較強的‘士兵’,制成藥物對抗病毒,但一種抗體只能識別一個表位,一旦這個表位發生變異,就可以產生逃逸。所以,面對變異病毒,中和抗體發生逃逸的概率遠大于疫苗。如果該抗體藥物針對的位點沒有發生變化,那效果就基本不受影響,但如果發生了變化,可能就是完全失效?!?/p>

      11月30日,再生元表示,初步測試后發現,其新冠抗體藥物對奧密克戎無效。如果新毒株廣泛傳播,那么公司需要對這一產品進行修改。根據華爾街日報援引外部科學家說法,禮來的新冠中和抗體聯合療法對奧密克戎可能“也沒有那么有效”。

      對新冠變異病毒失效會對中和抗體的生產企業產生直接而顯著的影響。

      今年6月5日,禮來/君實的中和抗體聯合療法就因為對伽馬和貝塔變異株沒有中和活性,被美國公共衛生與服務部宣布停止分發。禮來新冠抗體第二季度的銷售額也明顯下滑,僅有1.49億美元。8月27日FDA恢復了這款聯合療法的分發,禮來新冠抗體銷售才回暖。

      12月8日,輝瑞也宣布,實驗室研究顯示,接種兩劑輝瑞-BioNTech疫苗對奧密克戎的中和效果較差,需要接種第三劑疫苗,才能達到較好的保護效果。而南非一項研究顯示,與之前的主要流行株(D614G)相比,輝瑞-BioNTech疫苗針對奧密克戎的中和抗體水平下降了約41倍。

      面對來勢洶洶的奧密克戎,既有的中和抗體藥物和新冠疫苗紛紛“敗下陣來”,所以抗變異能力優秀的騰盛博藥新冠抗體被市場寄予厚望。

      研究顯示,騰盛博藥中和抗體可以扛住包括B.1.1.7(阿爾法)、B.1.351(貝塔)、P.1(伽馬)、B.1.429(伊普西龍)、B.1.617.2(德爾塔)、AY.4.2(德爾塔加)、C.37(拉姆達)及B.1.621(繆)等常見病毒變異株的“進攻”,騰盛博藥中和抗體聯合療法對上述變異株均保持中和活性。騰盛博藥表示,目前正在對近期出現的奧密克戎變異株進行檢測。

      無法替代新冠疫苗

      在騰盛博藥獲批的同一天,阿斯利康的長效抗體雞尾酒療法Evusheld(tixagevimab+cilgavimab)也獲得了FDA的緊急使用授權申請,用于新冠病毒暴露前的預防,這是FDA批準的首個用于預防的抗體療法。

      在此之前,禮來/君實生物的雙抗體療法和再生元的中和抗體療法的緊急使用授權也分別擴大,被允許用于特定人群的暴露后預防。

      這也證明,新冠中和抗體可以同時兼具預防和治療的雙重作用,但多位專家均對時代財經表示,這并不代表新冠中和抗體可以替代新冠疫苗的作用。

      “新冠疫苗和中和抗體不是替代的關系,而是一種互補的關系。接種疫苗是主動免疫,但世界上任何疫苗都不能100%預防病毒的入侵。年齡較大或者有基礎疾病等免疫能力不強的人,接種疫苗后的免疫反應可能比較弱,所產生的抗體不足以保護他們免受病毒入侵,所以直接注射抗體的方式可能會給他們提供更好的保護?!彬v盛華創首席執行官羅永慶對時代財經表示。

      金冬雁則認為,中和抗體主要起到的是應急作用,接種疫苗仍然是我們預防新冠最主要的手段。他還指出,新冠中和抗體藥物高昂的售價也決定了難以成為大范圍應用的預防手段。

      “新冠疫苗仍然是第一線的預防手段?!彬v盛博藥首席財務官李安康對時代財經表示,“雖然大規模生產也可以使抗體的生產成本下降,但也很難降低到和疫苗一樣低的成本,所以我們預防還是會以疫苗為主。對于重點人群和免疫力有缺陷的人群,抗體則可以提供確定性更高的保護?!?/p>

      根據美國政府和各大藥企的訂購合同信息估算,目前在售的中和抗體藥物每劑價格約為2100美元。而根據國泰君安的測算,我國出口新冠疫苗及原液均價僅為約45-50元/劑。據第一財經援引知情人士消息,騰盛博藥的中和抗體價格大約為每劑8000元人民幣。但騰盛博藥方面對時代財經否認了該消息,并表示關于價格目前沒有可以進一步披露的消息。


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